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| 关于举办全国药品生产企业GMP内部审计与检查评定高级培训班的通知 |
各有关单位：
药品GMP审计是完善和提高产品质量管理的过程，为方便企业根据药品GMP及相关要求，统一药品生产企业内部审计模式和审计标准，完善药品质量管理体系，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心于2007年3月6日发布了质量管理部门审计、生产管理部门审计、产品工艺验证审计、供应商审计、委托生产审计等五个审计模版。同时为了贯彻实施《药品生产质量管理规范》及附录，规范认证检查，保证认证工作质量，国家食品药品监督管理局对原《药品GMP认证检查评定标准》也进行了全面的修订。
为了帮助各单位有关人员更好地学习、理解、掌握GMP内部审计模版和药品GMP认证检查评定标准，国家中医药管理局新药开发专项办公室、中国中医药科技开发交流中心决定举办“全国药品生产企业GMP内部审计与检查评定高级培训班”，请各单位积极组织或选派本单位及下属单位有关人员参加。
现将有关事项通知如下：
一、参加对象
各级食品药品监督管理局、中医药管理局有关领导及管理干部；各药品生产、药品研发单位的主管领导及生产、采购、仓储和质量管理部门负责人、检查员及有关技术人员。
二、培训内容
1、当前我国药品GMP的现状、企业生产和质量管理中存在的主要问题及发展趋势；
2、药品生产企业GMP内部审计模版制订的背景、依据、意义及有关具体要求；
3、质量管理部和生产管理部的审计及风险评估与整改建议；
4、生产工艺验证、供应商审计和委托生产的审计；
5、企业GMP检查常见问题分析及《药品GMP认证检查评定标准》（征求意见稿）修订的背景和主要内容。
三、培训方式
培训班将邀请直接参与审计模版和检查评定标准编写与制修订工作的有关专家授课，并组织研讨、交流和现场答疑。
四、时间、地点
第一期 2007年7月 6 日——10日 大连市
第二期 2007年7月19日——23日 乌鲁木齐市
五、有关费用与报名办法
（一）培训费980元，资料费实收；统一安排食宿，费用自理。所有费用报到时现场收取，一并开具报销凭证。
（二）请各单位提前将填写好的报名回执表传真或寄至：
北京市朝阳区幸福一村55号303室( 100027 )
中国中医药科技开发交流中心 沈金鸿 收
报名电话：（010）88517388 88517328 64177814
传 真：（010）88517328
联 系 人：朱云凤 王 璐 沈金鸿
我们在收到报名回执表后，在开班前8天传真或邮寄报到通知，详告具体地点、乘车路线、食宿及日程安排等有关事项。
附件：报名回执表 |
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