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| 深陷GMP迷局 中国药企急寻解压之路 |
产能过剩已成为困扰着国内制药企业的一大难题。制药企业对来自于日本OEM的期待从另一个侧面反映了其寻求解压之路的迫切。
近日，日本《药事法》做了修改。其中最关键的一点是：日本的制药企业可将所研制的新药全部委托给其他厂生产，包括海外企业。这意味着世界第三大医药消费市场——日本的大门也同时向中国制药企业打开了。这无疑是GMP认证后国内苦苦挣扎的制药企业的一大商机。近日有数家国内制药企业向记者透露，已经在积极寻求与日本国内制药企业的OEM（委托加工）合作。
有调查显示，国内通过GMP认证的企业，50%以上的企业存在设备闲置、新品缺乏、资金紧张的情况，70%的企业已处于停产或半停产状态。
“医药行业为GMP认证投入的总资金大约在1500亿元左右，其中30%～40%的资金来自银行贷款，由于贷款企业盈利能力不足，该部分银贷将产生约200亿元的坏账。GMP强制认证政策把中国医药产业最宝贵的资金引入了医药产业最不需要的生产能力建设，高水平重复建设替代了以往的低水平重复建设，医药产业资源浪费的恶性循环链条已初步形成。”这是中国医药企业竞争力课题组组长、中国社会经济调查研究中心处长李磊经十余次调研后得出的结论。
200亿银贷或成呆坏账
通过GMP认证的企业，尤其是中小企业，将面临银行讨债、新品缺乏、设备闲置、市场失守、人员流失的窘境。李磊去年在四川某二级城市考察时发现，该市9个通过GMP认证的药厂在2003年的产值仅有1.9亿元，却投入了3.6亿元进行GMP改造，有70%来自银行贷款。一家企业GMP改造的投入资金是2100万元，全部来自银行贷款，改造后设备利用率仅有55%。半年后，该市9家药企的销售收入只有可怜的5000万元。“该市一个月的产量就够销一年，现金流全部变成了钢筋混凝土的泥石流。生意还怎么做？”
目前，医药企业有450亿元贷款在被银行催缴。“面对市场的整体性困局，一旦企业经营出现问题，银行贷款成为坏账的风险性会大大提高。照目前的情况分析，银行放出去的GMP改造贷款，将产生接近200亿元的呆坏账。”李磊透露，“这绝不是危言耸听。”进入医药行业的业外资本由于对投入的连续性估计不足，加之文化差异、管理及营销整合困难、新品研发乏力等因素，目前有近70%处于亏损状态，部分资本已萌生退意，医药产业在最需要产业资金支持的发展阶段却难以吸引各路资本的介入，资金链条异常紧张。
中国科技投资公司执行董事助理刘元元透露，该公司在医药行业投资最为重要的一个标准是“必须要有好的品种”。而这一标准，恐怕大多数通过GMP认证的中小企业都很难具备。
同时，由于受药品降价政策、出口退税率下调等政策性因素影响，整个行业利润水平不断下降。据中国化学制药工业协会执行会长李舜年介绍，2004年全国化学制药工业重点企业在销售收入增长超过10%的情况下，利润总额同比下降了11.5%，企业亏损面达到17.77%，同比上升了2.96%。整个行业的市场环境和政策环境不容乐观。
后GMP时代迷局
国家食品药品监督管理局在全国范围内强推GMP认证制度，是与国际接轨，提高制药行业管理水平和质量标准，保障人民安全用药的措施。可以推论的结果是，通过GMP认证，可以实现我国制药行业的优胜劣汰，提高整个制药行业的国际竞争能力和水平。
李磊表示，“大的做强、小的做死”的产业政策导向因巨大的市场空间和中国特有的生存环境难以在短时间内达到目的。4月26日，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在“中国医药产业经济发展趋势论坛”上透露，经过GMP认证，仅淘汰了800家企业。制药行业散、小、乱的状况没有得到根本性扭转。
在后GMP时代，医药市场呈现出了一些新问题：产能急剧扩大，产能过剩情况加剧；开工不足、设备闲置，造成整个营运成本的上升；流动资金严重缺乏，企业营销手段缺乏支持；企业科研投入严重不足，企业面临着既搞不起研发，又买不起有市场潜力品种的困境；新产品严重缺乏，企业盈利能力下降；“短、平、快”低水平仿制产品迅速增加；许多企业在国家政策变化前束手无策，企业发展战略规划迷失等。
中国医药企业管理协会执行会长于明德认为，GMP认证对医药企业来说是把双刃剑，一方面提升了制药档次与水平，另一方面却又使得竞争更加激烈，过剩产能随时将成为企业的陷阱。
OEM或成药企的“救命稻草”
目前日本和其他发达国家向中国国内转移生产的趋势也渐露端倪。OEM在沿海地区早已暗潮涌动。
如山东新华医药集团与日本三和、三共的OEM业务已合作多年。今年年初，上海复星朝晖药业也接到了丹麦LEO公司的OEM业务。浙江海正药业、苏州立达公司亦分别为美国默克和美国惠氏公司的药品进行加工生产。
李磊表示，尽管国内相关OEM政策尚未充分放开，但沿海地区的OEM业务现在已经较具规模，OEM一定是医药产业发展的一个趋势。中国化学制药工业协会秘书长周燕提醒到，企业接境外OEM业务时，最好能考虑到环保及品种技术含量等因素，以降低环保成本，适时提高我们的技术水平。
业内人士分析，国内生产和人力成本相对低廉，且企业生产线嗷嗷待哺，包括日本药企在内的众多跨国药企把生产向国内转移将创造双赢。但出于生产工艺和生产管理的考虑，这些境外企业的OEM业务一般倾向于选择国内大型制药企业或有专业特色的中型企业，大多数中小企业现在还很难吃上OEM这口饭。
完善OEM政策才能盘活整盘棋
目前，医药产业已有2000亿元过剩生产能力，制订合适的产业发展政策，给企业一个宽松的发展环境才是对产业负责的态度，不能以监管政策代替产业政策，李磊表示。
现行《药品生产监督管理办法》规定“药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业”。这个规定把OEM定性为“药企间的事”。
该规定导致了科研单位的成果不能委托药厂生产，而只能卖给制药企业，而国内相当部分制药企业的购买能力还很有限，这形成了一定程度上的科研成果转化障碍。于明德建议，能不能学学美国大片的引进做法，既然买不起版权，就买它的放映权。买不起品种，就买生产权，然后收益分账。
中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心执行主任张永建认为，《药品生产监督管理办法》中允许药品委托生产，这对生产要素的流动和重组有着积极的推动作用，体现了市场经济的要求。但是，仅将药品委托生产的委托方限定在取得该药生产批发文号的药品生产企业，则又对生产要素的流动有所限制。
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